1、申办方或合同研究组织授权的CRA注册登录医院临床试验信息管理系统，系统网址：浙江省立同德医院  http://ctms.zjtongde.com:13472/。注册所需材料（电子版）：CRA授权函、简历、GCP证书、身份证，注册后等待机构办秘书审核通过。

2、审核通过后CRA根据“临床试验立项文件清单”准备资料，一份纸质版，一份电子版。相关表格可参考机构系统“下载中心”模板，也可采用申办方统一模板。

3、资料齐全，审核无误后在系统上提交电子版立项，立项后等待主要研究者初审，机构办秘书和机构办主任审核。审核通过后“临床试验立项申请表”和项目临床试验方案等纸质版资料加盖药物临床试验机构专用章，存放于研究者文件夹中。

4、纸质版资料建议使用蓝色塑料档案盒装订，档案盒侧标注明××项目+申办方名称+CRO名称+PI，第一页为文件目录，每项文件之间可以用数字标识分隔。

5、临床试验信息系统“下载中心”里的参考表格/模板说明：

1）临床试验立项申请表、伦理申请相关表格请使用本院表格；

2）其他表格供选用参考，可以根据项目情况做适当调整。如果申办者有项目统一用表格，而且设计合理，优先使用申办者的表格；

3）1字开头为试验开始前使用或需要准备好的，2字开头为试验开始后使用，3字开头为试验结束阶段用。