一、机构沿革及认定专业

浙江省立同德医院是1998年国家卫生部首批中药临床药理基地，机构名为“浙江省立同德医院国家药物临床试验机构”，分别于2005年、2010年、2015年顺利通过国家食品药品监督管理局国家药物临床试验机构资格认定的复核检查，并在2018年6月完成医疗器械临床试验机构备案（械临机构备201800118），2020年10月完成药物临床试验机构备案（药临床机构备字2020000691）。

浙江省立同德医院国家药物临床试验机构目前拥有肿瘤科、消化内科、肾病学、骨科、精神科、妇科、呼吸内科、神经内科、皮肤科、产科、麻醉科、肛肠科、心血管内科等13个药物临床试验专业；呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、神经外科、骨科、泌尿外科、肛肠外科、妇科、眼科、口腔科、皮肤科、医疗美容科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、医学检验科、医学影像科、中医科、手术室、产科、精神科、普外科、儿科、耳鼻咽喉科、感染科、内分泌科、中医科等30个科室的55个医疗器械临床试验专业。本机构主要承接药物的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、医疗器械以及体外诊断试剂的临床试验。

二、组织架构及人员组成

      本机构具有完整的组织架构，并参照GCP原则，建立、制定了一套完善的药物和医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程，依托医院雄厚的临床技术力量和各类先进的医疗仪器设备，能够满足开展临床试验所必需的检查、诊疗、急救等条件，确保各项临床试验的顺利开展。

1、机构组成

我院国家药物临床试验机构由以下部分组成：

（1）机构管理委员会

（2）机构办公室

（3）机构资料档案室

（4）中心实验室

（5）机构药房

（6）药物临床试验专业（13个）

（7）医疗器械临床试验专业（55个）

2、管理体系

我院国家药物临床试验机构在院长领导下开展药物临床试验工作。医院设立“院国家药物临床试验机构管理委员会”，为我院药物临床试验的领导和管理机构。设主任1名，副主任1名，委员若干名。设立“院国家药物临床试验机构办公室”，在机构管委会领导下，负责机构日常事务的管理。机构办公室设主任1名，秘书1名。

三、机构联系方式

机构名称：浙江省立同德医院国家药物临床试验机构

通讯地址：杭州市西湖区古翠路234号浙江省立同德医院2号楼3楼临床研究中心/6号楼302室

邮编：310012

机构办公室：

联系电话：0571-89972066、0571-89972196

传真号码：0571-89972066

联系人：李功华、王佩、张家建、万燕丽